一文讀懂新版GMP

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了最新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，即GMP2019版。

從2011年的GMP2010版到當(dāng)前的GMP2019版，國(guó)內(nèi)GMP經(jīng)歷了8年的發(fā)展。隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)和行業(yè)的不斷發(fā)展，要求藥品質(zhì)量更加可靠、安全。新版GMP揭示了一些新的質(zhì)量管理要求。

GMP2019版延續(xù)了以前版本的基本框架，但也做出了一些重大改變。

一、質(zhì)量文化

GMP2019版將“質(zhì)量文化”作為一個(gè)全新的質(zhì)量管理概念引入，其核心是培養(yǎng)企業(yè)員工對(duì)質(zhì)量的關(guān)注和意識(shí)。此外，該版強(qiáng)調(diào)企業(yè)要建立質(zhì)量文化實(shí)施計(jì)劃，并加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)紀(jì)律教育。

二、原料控制

該版中提高了原料控制的要求。企業(yè)需要有嚴(yán)格的單證管理制度，確保原材料的來(lái)源和供應(yīng)商能夠滿(mǎn)足質(zhì)量和安全要求。此外，該版強(qiáng)調(diào)了對(duì)原材料狀況的限制和苛刻的處理要求。

三、設(shè)備設(shè)計(jì)和維護(hù)

該版中增加了舊設(shè)備更新、維修保養(yǎng)和記錄管理的細(xì)節(jié)，以及對(duì)新設(shè)備的可行性研究和驗(yàn)證要求等方面。企業(yè)將會(huì)更注重于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

四、生產(chǎn)環(huán)境

該版中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求也有所提高。例如，要求提供每個(gè)廠(chǎng)區(qū)的環(huán)境控制制度，以限制產(chǎn)品相互污染。該版還認(rèn)為生產(chǎn)人員應(yīng)省力操作，并且懂得如何在流程控制中識(shí)別和處理問(wèn)題。

五、生產(chǎn)文件管理

該版構(gòu)建了一個(gè)完整的記錄系統(tǒng)，包括制劑生產(chǎn)的良率記錄和整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的記錄等。這個(gè)系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)了實(shí)時(shí)記錄、計(jì)算和分析數(shù)據(jù)的重要性，使記錄具有可跟蹤、可查詢(xún)和可查證的能力。

總體而言，新版的GMP在質(zhì)量文化、原料控制、設(shè)備設(shè)計(jì)和維護(hù)、生產(chǎn)環(huán)境以及生產(chǎn)文件管理等方面?zhèn)戎赜诩訌?qiáng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量的監(jiān)管力度，以確保藥品的安全性和有效性。